- Los ensayos clínicos son estudios de investigación cuidadosamente planificados. Una junta de revisión institucional (JRI) debe aprobar todos los ensayos clínicos antes de que éstos puedan iniciarse.
- Sin los ensayos clínicos, no podría aprobarse el uso en las personas de medicamentos o tratamientos nuevos.
- Todos los ensayos clínicos deben explicarse detalladamente a los pacientes que deseen participar. Estos pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Al firmar un formulario de consentimiento informado, la persona indica que entiende los riesgos del ensayo clínico. El formulario de consentimiento informado no es un contrato.
- Si un tratamiento nuevo es eficaz, los participantes serán los primeros en beneficiarse.
- El tratamiento en estudio podría no ser mejor ni incluso igual de beneficioso que el tratamiento convencional.
- El tratamiento en estudio podría causar efectos secundarios. Si los médicos creen que un tratamiento podría estar perjudicando a un participante, lo suspenderán.
- Al 35 por ciento de los pacientes que participan en ensayos clínicos le preocupan los riesgos y efectos secundarios de los tratamientos que se están estudiando.
- Usted tiene el derecho de hacerle a los médicos cualquier pregunta que desee sobre su tratamiento. Si no queda satisfecho con las respuestas que recibe, no participe en el ensayo clínico.
- En algunos estudios, se asigna a los pacientes a grupos de tratamiento en forma aleatoria. En esos casos, es posible que usted no sepa qué grupo integra y quién recibirá el tratamiento nuevo, quien recibirá el tratamiento convencional y quién no recibirá tratamiento alguno.
- La mayor preocupación del 48 por ciento de los pacientes que participan en ensayos clínicos es la posibilidad de recibir el placebo (es decir, de no recibir tratamiento alguno).
- En los ensayos clínicos de tratamientos para enfermedades potencialmente mortales casi nunca habrá un grupo placebo. Es decir todos los pacientes recibirán algún tipo de tratamiento: ya sea el tratamiento nuevo o el tratamiento convencional.
- Los ensayos clínicos se llevan a cabo en los principales centros médicos, universidades, hospitales comunitarios, clínicas, consultorios y hospitales militares y de ex combatientes.
- La participación en un ensayo clínico siempre es totalmente voluntaria.
- Un participante puede retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento.
Fuentes: Institutos Nacionales de la Salud de los Estados Unidos (NIH), CenterWatch
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Última modificación: octubre 2016
